FDA 进口警示和拒绝入境：两张名单分别是什么

FDA 监管的产品进口到美国，要先向 CBP 申报，再由 CBP 转给 FDA 审查。FDA 确定可以入境之前，这些货物不得进入美国市场分销。本文说的「两张名单」，一张是 Import Alerts（进口警示）名单，另一张是拒绝入境（Import Refusals）记录汇总而成的 IRR 报告。这是本文的说法，FDA 官网没有这样称呼。

进口流程里，这两样东西在哪一步出现

FDA Import Process 页写：进入美国的 FDA 监管产品，须遵守与国内产品相同的 FDA 法律法规。报关资料提交给 CBP，CBP 再把 FDA 监管产品的报关转给 FDA 审查。

FDA Import Process 页还写：风险较高的产品，以及申报资料不完整或不准确的报关，会被 FDA 人工审查，以判断产品能否入境。

Import Basics 页写：进口货物在审查期间必须被扣留，在 FDA 判定可以入境之前，不得分销进入美国商业流通。

Import Basics 页写：FDA 可以拒绝入境任何违反或看起来违反《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）任何条款的产品。

简单说，进口警示针对的是某个产品或企业的已知违规历史；拒绝入境则是对某一批被扣留货物的最终结论。

第一张名单：Import Alerts（进口警示）

Import Alerts 页写：Import Alerts 用来保护消费者，使其免受有已知违规历史的产品影响。FDA 发现违规后，可以把产品列入警示。此后同一产品再到港，FDA 可以不经实物检验，直接扣留。页面把这种做法称为 "detention without physical exam"，简称 DWPE。

Import Alerts 页写：受 DWPE 约束的货物会被扣留，除非进口商能向 FDA 证明产品不存在警示所列的违规，否则会被拒绝入境。页面的 Guidance（指导）部分说明了哪些证据可能适用。

Import Alerts 页在「快速了解」部分写：FD&C Act 第 801 条（21 USC 381）赋予 FDA 拒绝看起来违反 FDA 法律法规产品的权力。该页称之为 appearance standard（即 FDA 有权拒绝看起来违反 FDA 法律法规的产品）。

Import Alerts 页写：FDA 发布 Import Alerts，用来告知公众、进口行业和 FDA 工作人员，哪些产品和企业看起来违反了 FDA 法律法规。违规可能与产品、生产商、运输方、进口商、原产国或其他信息有关。

Import Alerts 页写：每份警示列出警示原因、受影响的产品与企业、看起来违反的 FDA 法律法规，以及其他信息。Guidance 部分说明 DWPE 如何适用、如何取得货物放行、如何从警示中移除，并列出联系方式。

名单上的颜色决定 DWPE 的适用范围。Import Alerts 页在「须知」部分分两种情形写：

• 设有黄色或红色名单的警示：列在黄色或红色名单上的企业或产品，受该警示下的 DWPE 约束；未列在黄色或红色名单上的，不受该警示下的 DWPE 约束。
• 设有绿色名单的警示：列在绿色名单上的企业或产品，免于该警示下的 DWPE；未列在绿色名单上的，不免于 DWPE，即仍受 DWPE 约束。

Import Alerts 页写：进口商应当在把产品运入美国之前，判断自己的产品是否受 DWPE 约束。如果受约束，进口商应当熟悉相应的说明，以及取得货物放行时可能需要提交的证据。

Import Alerts 页写：警示数据库实时更新。页面可以按国家或地区、行业、警示编号和最后发布日期浏览，也有每周摘要的订阅入口。如需了解如何从警示中移除，页面另有专门的移除页面。

第二张名单：拒绝入境与 IRR 报告

Import Refusals 页写：拒绝入境是 FDA 对被扣留货物认定违规的最终决定。被拒货物须在拒绝通知（Notice of FDA Action）日期起 90 天内，在 CBP 与 FDA 的监督下销毁或出口。

Import Refusals 页举例说明货物可能被拒绝的原因，包括：

• 未在规定的十个工作日内答复 FDA 的扣留与听证通知，也没有申请或获准延长答复时间；
• 提交的证据被 FDA 认定不足以消除违规；
• 整改申请（FORM FDA 766）被驳回，因为 FDA 认为该申请不能让它相信产品会符合规定；
• 两次整改申请都没能使产品合规，第三次整改申请一般不会获批，并会发出拒绝入境通知。

Import Refusals 页写：拒绝通知发给记录进口商（importer of record），即收到扣留通知的同一人或同一企业。当地 FDA 的做法也可能把副本发给报关经纪人（entry filer）和收货人（consignee）。FDA 同时通知 CBP。

Import Refusals 页写：进口商有两个选项，即在 FDA 与 CBP 监督下销毁产品，或在 FDA 与 CBP 监督下出口产品。

Import Refusals 页写：进口商应从当地 CBP 办公室取得指示，产品须在拒绝之日起 90 天内出口或销毁。如果 FDA 要监督出口或销毁，进口商应联系拒绝通知上所列的 FDA 合规官员。

Import Refusals 页写：如果 90 天内没有出口或销毁，CBP 可以对保证金评定 liquidated damages（违约金）。FDA 没有权力批准延期，有关延长 90 天期限的问题，应联系当地 CBP 办公室。

Import Refusals 页写：拒绝是最终决定。除非是 FDA 出错，否则不考虑撤销拒绝的请求。

Import Basics 页写：不符合美国要求的产品可能被拒绝入境，被拒产品须在 90 天内从美国销毁或出口。该页写明，FDA 拒绝入境的权力来自 FD&C Act 第 536 条和第 801 条。

Import Basics 页列出的可拒绝情形包括：掺假（adulterated）的产品，即受污染、不安全、未经批准或未达到适用标准的产品；贴错标（misbranded）的产品，即标签含有虚假或误导信息，或在需要时未注册和列名的产品；以及禁止或限制销售的产品。

Import Refusals 页写：进口拒绝报告（import refusals report，IRR）按国家或地区，以及按依据行业代码划分的产品，列出拒绝入境记录，每月更新。FDA 编制该报告，是为了向公众提供关于看起来违反 FDA 法律法规的货物的信息。

本文不引用 IRR 报告中的任何记录、数量或国家排序，也不判断哪家企业或哪类产品在某份名单上。

两张名单的区别

项目	Import Alerts 名单	IRR 报告
指的是什么	进口警示，针对有已知违规历史的产品或企业	拒绝入境记录的汇总
发布方	FDA	FDA
列出的内容	警示原因、受影响的产品与企业、看起来违反的 FDA 法律法规	按国家或地区、按产品（依据行业代码）列出的拒绝入境记录
对到港货物的作用	受 DWPE 约束的产品到港后，可不经实物检验直接扣留	页面写其目的是向公众提供信息
更新频率	数据库实时更新	每月更新
来源页面	Import Alerts 页	Import Refusals 页

常见问题

拒绝入境的货物能申请撤销吗？

Import Refusals 页写：拒绝是最终决定。除非是 FDA 出错，否则不考虑撤销拒绝的请求。

被拒的货物能向 FDA 申请延长 90 天吗？

Import Refusals 页写：FDA 没有权力批准延期，可以联系当地 CBP 办公室咨询与延长 90 天期限有关的问题。

进口警示的内容在哪里查？

Import Alerts 页写：可以在该页面搜索 FDA 的进口警示，数据库实时更新。

资料来源

• Import Alerts，U.S. Food and Drug Administration
• Import Refusals，U.S. Food and Drug Administration
• Import Basics，U.S. Food and Drug Administration
• FDA Import Process，U.S. Food and Drug Administration

查阅日期：2026 年 10 月 11 日。

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