FDA认证是什么：注册、列名、510(k) 和「批准」不是一回事

人们常说的「FDA认证」，在 FDA 的页面上对应的是几件不同的事：注册（registration）、列名（listing）、510(k) 上市前通知（premarket notification），以及批准（approval）。FDA 的「Is It Really 'FDA Approved'?」页写明，注册或列名不表示批准，也不表示产品可以合法销售。

以下为本站对英文原文的中文转述，按产品类别分节，每节只写对应页面自己的内容。

医疗器械

注册

FDA 的「Overview of Device Regulation」页写：器械的国内外制造商，以及首次分销商（进口商），必须向 FDA 注册企业。该页还写：注册信息须在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日之间核实。外国制造商除注册外，还须指定一名 U.S. Agent（美国代理人）。本文不写怎样找美国代理人。

21 CFR 807.40 写：向美国出口或拟出口器械的外国生产企业，须注册该企业，并按 FDA 电子器械注册与列名系统的程序列名器械。同条的（c）款写：未经列名、或不是在注册外国企业生产的器械，不得进口或拟进口至美国，依 21 CFR part 812 研究用途进口的除外。

21 CFR 807.39 写：器械企业注册或获得注册号，并不表示对企业或其产品的批准。同条还写：凭注册或注册号造成官方批准印象的表述，属于误导，并构成 misbranding（错误标示）。

510(k) 上市前通知

FDA 的「Premarket Notification 510(k)」页写：510(k) 是提交给 FDA 的上市前材料，用来证明拟上市的器械与已合法上市的器械实质等同（substantially equivalent，SE）。该页写：在提交人收到宣布该器械为实质等同的命令之前，提交人不得将器械推向市场。SE 决定通常在 90 天内作出，依据是提交人提供的资料。

该页还写：FDA 对 510(k) 审评收费，金额本文不写。该页另写：FDA 通常不对 510(k) 做许可前的工厂检查。若外国制造商已提交 510(k) 并获得上市许可，该页写：不需要 510(k)。

21 CFR 807.97 写：因符合上市前通知规定而造成器械获得官方批准印象的表述，属于误导，并构成 misbranding。

批准

「Overview of Device Regulation」页写：多数 I 类器械免于 510(k)；多数 II 类器械需要 510(k)；多数 III 类器械需要上市前批准（Premarket Approval）。

「Is It Really 'FDA Approved'?」页写：对于部分需要上市前批准的产品，生产设施常在产品申请中接受检查，这类设施也经常被要求注册；但 FDA 不单独批准生产设施。

质量管理体系

同一篇「Overview of Device Regulation」页写：质量管理体系法规（Quality Management System Regulation，QMSR）于 2026 年 2 月 2 日生效，修订了 21 CFR part 820 中器械的现行良好生产规范（CGMP）要求，并引用了国际标准化组织（ISO）的 ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

该页还写：缴纳上市前审评费，与 FDA 的最终决定「没有任何关系」。

食品设施

FDA 的「Registration of Food Facilities and Other Submissions」页写：为执行《生物恐怖主义法》的部分条款，FDA 制定了规定，要求食品设施向 FDA 注册，并要求 FDA 获得进口食品运输的预先通知。这些规定于 2003 年 12 月 12 日生效。

该页写：FSMA 修订后的《联邦食品、药品和化妆品法》第 415 条，同样要求须注册的食品设施每隔一年续期；在某些情况下，FDA 有权暂停食品设施的注册。本文不写食品设施注册的费用。

化妆品

FDA 的「Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products」页写：化妆品产品设施须自首次注册之日起每两年续期。该页举例：若 FDA 于 2024 年 2 月 20 日收到首次注册，续期日则为 2026 年 2 月 20 日前。

该页还写：FDA 拟以 FDA Establishment Identifier（FEI）作为化妆品设施注册号。

「Is It Really 'FDA Approved'?」页写：化妆品及其成分和标签无需 FDA 批准。

「FDA 批准」页讲什么、不讲什么

「Is It Really 'FDA Approved'?」页讲到的内容可以归为三类：

• 注册要求：该页写，除豁免情形（如境内生产设施）外，药品、外国食品和多数器械设施在向美国出口产品前，必须向 FDA 注册。
• 注册不表示批准：该页写，仅注册设施或列名药品或器械，不表示设施、药品或器械获得批准，也不表示产品可以合法销售。
• 页面列出的不批准事项：该页写，化妆品及其成分和标签无需 FDA 批准；依法律规定，FDA 不批准膳食补充剂的安全性与有效性；FDA 不在食品（含膳食补充剂）上市前批准具体标签。

该页还写：FDA 标志仅供政府官方使用，不应用于歪曲该机构，也不应用于暗示 FDA 认可任何私营组织、产品或服务。

常见问题

注册之后，产品就获得 FDA 批准了吗？

不是。「Is It Really 'FDA Approved'?」页写：仅注册设施或列名器械，不表示批准，也不表示产品可以合法销售。21 CFR 807.39 也写：器械企业注册或获得注册号，并不表示对企业或其产品的批准。

II 类器械一定要走 510(k) 吗？

两份 FDA 页面的限定词不同，本文照原文保留。「Overview of Device Regulation」页写：多数 II 类器械需要 510(k)。「Is It Really 'FDA Approved'?」页写：一般而言，中等风险的 II 类器械（例如透析设备和多种导管）的制造商，可以依所谓「510(k) clearance」上市。该页还写：制造商证明器械与已合法上市、且不需要上市前批准的参照器械实质等同后，即可分销。

FDA 会给化妆品设施发证书吗？

FDA 的化妆品设施注册与产品列名页写：FDA 不为化妆品设施注册或化妆品产品列名签发证书或其他证明文件，以验证合规。该页使用了「包括但不限于」的句式，列举的具体项目本文不转述。这一条只限于化妆品设施注册与产品列名，本文不把它推广到其他产品类别，也不据此推断器械的证书情况。

来源

• Is It Really 'FDA Approved'?，U.S. Food and Drug Administration
• Overview of Device Regulation，U.S. Food and Drug Administration
• Premarket Notification 510(k)，U.S. Food and Drug Administration
• Registration of Food Facilities and Other Submissions，U.S. Food and Drug Administration
• Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products，U.S. Food and Drug Administration
• 21 CFR Part 807（Title 21 现行文本），eCFR（Office of the Federal Register / GPO）

查阅日期：2026 年 10 月 11 日。

本页是非官方整理，不构成合规结论、法律意见或税务意见，与文中提到的机构没有隶属关系，一切以官方原文为准。