「FDA证书」怎么回事：FDA 自己的页面怎么说注册证书

读者问的「FDA 证书」「FDA 注册证书」，FDA 自己的页面怎么写？在化妆品设施注册与产品列名上，FDA 有一页澄清声明明确写：该机构不提供证书或其他文件来证明合规。在医疗器械上，21 CFR 807 写：注册或取得注册号绝不表示对企业或产品的批准。下面分三块，逐页照原文说。

化妆品设施注册与产品列名

FDA 的澄清声明页《FDA Clarifies It Does Not Provide Certificates or Other Documents to Verify Compliance for Cosmetic Product Facility Registration》（美国食品药品监督管理局，U.S. Food and Drug Administration，以下简称 FDA）写道：FDA 告知化妆品设施、零售商与行业责任人，该机构不提供证书或其他文件来证明化妆品设施注册的合规。

该页写：化妆品设施注册与产品列名既不是化妆品批准程序，也不是宣传工具。

该页写：分配设施注册号或产品列名号，并不表示 FDA 批准该设施或其化妆品产品。

该页还写：FDA 注意到，电商平台（例如 TikTok Shop）可以要求想在平台上销售产品的人提供 FDA 注册证明；如果其不需要向 FDA 注册，则平台可以要求提供 FDA 确认该注册豁免的信件或邮件。

医疗器械的注册与 510(k)

eCFR（美国联邦公报办公室，Office of the Federal Register / GPO）的 21 CFR Part 807《ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES》第 807.39 条写：器械企业注册或分配注册号，绝不表示对企业或其产品的批准。

同一条（21 CFR 807.39）还写：任何借注册或持有注册号造成官方批准印象的表述，属误导并构成 misbranding（错误品牌标注）。

21 CFR 807.97 写：任何借符合上市前通知规定造成器械获得官方批准印象的表述，属误导并构成 misbranding。

FDA 的《Premarket Notification 510(k)》（510(k) 上市前通知）页写：如果外国制造商已经提交 510(k) 并取得 marketing clearance（上市许可），则不需要 510(k)。

该页「不需要 510(k) 的例子」一节的引导句写：以下是不需要 510(k) 的情形例子。其中进口商一例写：器械在美国境外制造、而你是这件外国制造器械的进口商时，如果外国制造商已经提交 510(k) 并取得 marketing clearance，就不需要 510(k)。

该页还写：FDA 通常不做 510(k) 许可前的工厂检查。

「Is It Really 'FDA Approved'?」页怎么说

FDA 的《Is It Really 'FDA Approved'?》（真的"FDA 批准"吗？）页写：仅注册一个企业或列名一种药品或器械，并不表示批准该企业、该药品或器械，或该企业的其他药品或器械，也不表示产品可以合法销售。

同页写：尽管生产设施和合同制造商常作为某些需要上市前批准产品的产品申请的一部分被检查，且这类设施常被要求注册，但 FDA 不单独批准生产设施。

来源

• FDA Clarifies It Does Not Provide Certificates or Other Documents to Verify Compliance for Cosmetic Product Facility Registration，发布方：U.S. Food and Drug Administration
• Is It Really 'FDA Approved'?，发布方：U.S. Food and Drug Administration
• PART 807—ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES，发布方：eCFR (Office of the Federal Register / GPO)
• Premarket Notification 510(k)，发布方：U.S. Food and Drug Administration

查阅日期：2026 年 10 月 11 日。

本页是非官方整理，不构成合规结论、法律意见或税务意见，与文中提到的机构没有隶属关系，一切以官方原文为准。