化妆品出口美国：MoCRA 下的设施注册与产品列名

化妆品出口美国，MoCRA 之下有两件事是 FDA页面写明必须做的：制造商和加工方须把设施向 FDA 注册，并每两年续期一次；责任人须把每个在售化妆品（含成分）向 FDA 列名，并每年提供更新。这两项由美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）的 Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) 页面写明。下面按注册主体、列名主体、豁免、续期和账号准备几件事逐条转述，每条注明出自哪一页。

谁需要注册设施，谁需要列名产品

FDA 的 Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) 页面在设施定义部分写的是：设施指任何生产或加工在美国销售的化妆品的场所，包括进口商的场所。这句话把进口商的场所也放进了「设施」的范围。

同一页在责任人定义部分写的是：责任人指化妆品的制造商、包装商或分销商，其名称按 FD&C Act 第 609(a) 条或 Fair Packaging and Labeling Act 第 4(a) 条出现在该化妆品标签上。

同一页接着分别写了两项义务：设施注册方面，制造商和加工方须把设施向 FDA 注册，并每两年续期；产品列名方面，责任人须把每个在售化妆品向 FDA 列名，其中包含产品成分，并每年提供更新。

注册号用什么，账号怎么开

FDA 的 Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products 页在设施注册号部分写的是：FDA 拟以 FDA Establishment Identifier (FEI) 作为所要求的设施注册号。

同一页在系统账号部分写的是：FDA ESG NextGen 系统要求用户在提交数据之前先申请一个免费账户，这个过程可能需要一到三周。

续期日怎么算

FDA 的 Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products 页写的是：化妆品产品设施须自首次注册之日起每两年续期一次。

同一页把续期日的计算方式写成以首次注册日为准，并举了例子：如果 FDA 在 2024 年 2 月 20 日收到你的首次注册，那么你的续期日期是 2026 年 2 月 20 日之前。

哪些小企业被豁免

FDA 的 Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) 页面在豁免部分写的是：MoCRA 将某些小企业从 GMP、注册和产品列名要求中豁免出来。本页只转述这一句，不展开豁免的具体门槛。

注册号拿到手，代表 FDA 批准了吗

FDA 的 FDA Clarifies It Does Not Provide Certificates or Other Documents to Verify Compliance for Cosmetic Product Facility Registration 页在开头写的是：FDA 正在告知化妆品产品设施、零售商和行业责任人，该机构不为化妆品产品设施注册提供用于证明合规的证书或其他文件。

同一页写的是：化妆品产品设施注册和化妆品产品列名既不是化妆品批准程序，也不是推广工具。该页接着写：设施注册号或产品列名的分配不表示 FDA 对该设施或其化妆品产品的批准。

同一页在列举该机构不提供的文件时写到的一项是：作为化妆品产品设施注册或化妆品产品列名证明的证书。

同一页还写：FDA 注意到电商平台（例如 TikTok Shop）可能要求想在这些平台销售产品的人提供 FDA 注册证明；如果这些人不必向 FDA 注册，则可能被要求提供 FDA 确认该项注册豁免的信函或邮件。

动物试验是不是上市要求

FDA 的 Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) 页面写的是：动物试验不是化妆品上市的要求。

常见追问

设施注册和产品列名的区别是什么？

FDA 的 FDA Clarifies It Does Not Provide Certificates or Other Documents to Verify Compliance for Cosmetic Product Facility Registration 页把两者并列写在同一句里：化妆品产品设施注册和化妆品产品列名既不是化妆品批准程序，也不是推广工具。该页另写明，设施注册号或产品列名的分配不表示 FDA 对该设施或其化妆品产品的批准。

提交数据前需要做什么？

FDA 的 Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products 页写的是：FDA ESG NextGen 系统要求用户在提交数据之前先申请一个免费账户，这个过程可能需要一到三周。

注册之后多久要续一次？

FDA 的 Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products 页写的是每两年续期一次，自首次注册之日起算；该页的举例是首次注册于 2024 年 2 月 20 日收到，则续期日期为 2026 年 2 月 20 日之前。

严重不良事件要在多久内报告？

FDA 的 Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) 页面在不良事件报告部分写的是：责任人须在 15 个工作日内向 FDA 报告与在美国使用化妆品相关联的严重不良事件。

本文不写的部分

本文只覆盖化妆品设施注册与产品列名。本文不写医疗器械、食品等品类的注册要求，也不写注册之后在内容、标签或其他方面的具体判断。注册状态本身不构成合规结论。

资料来源

• Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)，美国食品药品监督管理局（FDA）
• Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products，美国食品药品监督管理局（FDA）
• FDA Clarifies It Does Not Provide Certificates or Other Documents to Verify Compliance for Cosmetic Product Facility Registration，美国食品药品监督管理局（FDA）

查阅日期：2026 年 10 月 11 日。

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