食品出口美国：食品设施注册、两年一次续期与进口预先通报

食品出口美国时，FDA 依《生物恐怖主义法》（Bioterrorism Act）立规确立了两项要求：食品设施向 FDA 注册，以及 FDA 事先收到进口食品货物的通报。下面按对应官方页与 21 CFR 第 1 部分 H 分节（Subpart H）、I 分节（Subpart I）分别说明注册、续期和预先通报。

食品设施注册

FDA 页面 Registration of Food Facilities and Other Submissions 写：为落实《生物恐怖主义法》的某些条款，FDA 制定了相关法规，要求食品设施向 FDA 注册，同时 FDA 事先收到进口货物的通报。同页写：这些法规自 2003 年 12 月 12 日起生效。

eCFR 的 Subpart H—Registration of Food Facilities 在 21 CFR 1.225(a) 写：如果你是一家境内或境外设施的所有人、经营者或负责代理人，且该设施从事供在美国消费的食品的加工／生产、包装或存放，你须按本分节注册你的设施，除非你的设施符合 § 1.226 中的一项豁免。

同分节在 21 CFR 1.226(a) 写明的一种豁免是：境外设施，其食品还要由美国境外另一设施进一步加工／生产（包括包装）。该条给出的正是这一种情形的表述范围。

同分节在 21 CFR 1.227 写：U.S. agent 指依《联邦食品、药品和化妆品法》第 201(e) 条（21 U.S.C. 321(e)）定义的人，居住在美国或在美国设有营业场所，由境外设施指定为本分节项下的代理人。

同分节在 21 CFR 1.230(a) 写：在你的设施开始生产、加工、包装或存放供在美国消费的食品之前，你必须注册。

两年一次的续期

eCFR 的 Subpart H—Registration of Food Facilities 在 21 CFR 1.230(b) 写：你须每两年提交一次注册续期，续期内容包括 § 1.232 要求的信息，提交期间为每个偶数年自 10 月 1 日开始至 12 月 31 日结束。

FDA 页面 FDA Reminds Food Facilities of Biennial Renewal Requirements 写：每两年在 10 月 1 日至 12 月 31 日之间，在美国境内或境外生产、加工、包装或存放供人或动物消费食品的设施的所有人、经营者或负责代理人，须向 FDA 续期其注册。

同页写：食品设施须通过其 FDA Industry Systems（FIS）账户以电子方式提交续期信息，除非 FDA 给了豁免，允许以邮寄或传真方式注册。同页写：注册与续期不收取费用。同页写：FDA 会把未在 2026 年 12 月 31 日前完成续期的设施注册视为过期。

同页还写：注册时，设施须在食品设施注册（FFR）提交材料中附上 FDA 认可的唯一设施识别码（UFI）；FDA 目前认可 Data Universal Numbering System（DUNS）号码作为食品设施注册可接受的 UFI。

FDA 页面 Online Registration of Food Facilities 写：FDA Industry Systems（FIS）是为便于向 FDA 提交材料而建立的，包括注册、列名和其他通报；FIS 自 2003 年 10 月 16 日起每周七天、每天二十四小时可用。

设施未注册时进口食品怎么办

eCFR 的 Subpart H—Registration of Food Facilities 在 21 CFR 1.241(b) 写：如果注册未按 § 1.230(b) 的要求续期，FDA 将把该食品设施的注册视为过期。

同分节在 21 CFR 1.241(d) 写：如果某食品被进口或拟进口到美国，而生产／加工、包装或存放该食品的境外设施未按本分节注册，该食品的处置按本部分 I 分节的程序办理。

进口预先通报的范围

FDA 页面 Filing Prior Notice of Imported Foods 写：所有进口或拟进口到美国的人用与动物用食品都必须提供预先通报（21 CFR 第 1 部分 I 分节）。同页写：Prior Notice System Interface（PNSI）供不能或不选择通过 CBP 申报的个人或公司使用。

FDA 页面 Prior Notice of Imported Foods 写：该法除其他条款外，要求 FDA 事先收到进口或拟进口到美国的食品（含动物饲料）的通报。

eCFR 的 Subpart I—Prior Notice of Imported Food 在 21 CFR 1.277(a) 写：本分节适用于进口或拟进口到美国、在美国使用、储存或分销的所有人用与其他动物用食品，包括作为礼品、贸易和质量保证／质量控制样品的食品，经美国转运至另一国家的食品，为将来出口而进口的食物，以及用于美国外贸区（U.S. Foreign Trade Zone）的食品。

同分节在 21 CFR 1.278 写：掌握所需信息的任何人均可为某食品提交预先通报。

同分节在 21 CFR 1.279(c) 写：不论本条 (a) 和 (b) 款如何规定，如果该食品是以国际邮件方式到达，你必须在该食品寄往美国之前提交预先通报。

预先通报的时限

eCFR 的 Subpart I—Prior Notice of Imported Food 在 21 CFR 1.279(a) 按运输方式分别写了提交时限。这些是到港前的最晚期限。

条款	运输方式（原文）	提交时限
21 CFR 1.279(a)(1)	arriving by land by road	到港前不少于 2 小时
21 CFR 1.279(a)(2)	arriving by land by rail	到港前不少于 4 小时
21 CFR 1.279(a)(3)	arriving by air	到港前不少于 4 小时
21 CFR 1.279(a)(4)	arriving by water	到港前不少于 8 小时

同分节另写了提交窗口的起点限制：经 Automated Broker Interface/Automated Commercial Environment/International Trade Data System（ABI/ACE/ITDS）提交预先通报的，不得早于预计到达日前 30 个日历日提交；经 FDA Prior Notice System Interface（FDA PNSI）提交的，不得早于预计到达日前 15 个日历日提交。

同分节在 21 CFR 1.283(a)(1)(i) 写：如果某食品到达到港口岸，而没有提交预先通报并经 FDA 确认审阅，该食品须按该法第 801(m)(1) 条（21 U.S.C. 381(m)(1)）拒绝入境。

预先通报里还要报什么

FDA 页面 Prior Notice of Imported Foods 写：FDA 于 2011 年 5 月 5 日发布一项暂行最终规则，要求提交进口食品（含动物用食品）预先通报的人，报出该食品曾被拒绝入境的国家名称。

同页写：因此，FDA 在 2027 年 5 月 1 日之前不要求业界提交国际邮件服务名称和邮件追踪号。

进口商的责任与「FDA 认证」

FDA 页面 Importing Food Products into the United States 写：依据美国法律中《联邦食品、药品和化妆品法》的规定，拟将食品产品引入美国州际贸易的进口商，须确保产品安全、卫生，并按美国要求贴标签。

同页写：法律未授权 FDA 批准、认证、许可或以其他方式认可个别食品进口商、产品、标签或货物。同页写：只要生产、储存或以其他方式处理这些产品的设施已向 FDA 注册，并已向 FDA 提供进口货物的预先通报，进口商无须事先获得 FDA 的认可即可把食品进口到美国。同页写：进口食品与国产食品须在美国满足相同的法律要求。

FDA 页面 FSMA Final Rule on Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food for Humans and Animals 写：FSVP 规则要求进口商开展基于风险的外国供应商验证活动。

常见问题

食品设施注册和续期收费吗？

FDA 页面 FDA Reminds Food Facilities of Biennial Renewal Requirements 写：注册与续期不收取费用。

续期在什么时候提交？

FDA 页面 FDA Reminds Food Facilities of Biennial Renewal Requirements 写：每两年在 10 月 1 日至 12 月 31 日之间提交续期。eCFR 的 Subpart H—Registration of Food Facilities 在 21 CFR 1.230(b) 写：提交期间为每个偶数年自 10 月 1 日开始至 12 月 31 日结束。

未在期限内续期会怎样？

FDA 页面 FDA Reminds Food Facilities of Biennial Renewal Requirements 写：FDA 会把未在 2026 年 12 月 31 日前续期的设施注册视为过期。eCFR 的 Subpart H—Registration of Food Facilities 在 21 CFR 1.241(b) 写：注册未按 § 1.230(b) 要求续期的，FDA 将其视为过期。

空运的预先通报要提前多久？

eCFR 的 Subpart I—Prior Notice of Imported Food 在 21 CFR 1.279(a)(3) 写：食品以空运方式到达的，须在到达到港口岸前不少于 4 小时提交预先通报。

预先通报可以提前多久提交？

eCFR 的 Subpart I—Prior Notice of Imported Food写：经 ABI/ACE/ITDS 提交的，不得早于预计到达日前 30 个日历日；经 FDA PNSI 提交的，不得早于预计到达日前 15 个日历日。

食品到港时没有预先通报会被拒吗？

eCFR 的 Subpart I—Prior Notice of Imported Food 在 21 CFR 1.283(a)(1)(i) 写：食品到达到港口岸而未提交预先通报并经 FDA 确认审阅的，须按该法第 801(m)(1) 条拒绝入境。

FDA 会给食品出口企业出证书吗？

FDA 页面 Importing Food Products into the United States 写：法律未授权 FDA 批准、认证、许可或以其他方式认可个别食品进口商、产品、标签或货物。

外国设施的食品还要在境外另一处再加工，会怎样？

eCFR 的 Subpart H—Registration of Food Facilities 在 21 CFR 1.226(a) 写：境外设施，其食品还要由美国境外另一设施进一步加工／生产（包括包装）的，适用该条列出的情形。

资料来源

• Registration of Food Facilities and Other Submissions，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）
• Online Registration of Food Facilities，美国食品药品监督管理局
• FDA Reminds Food Facilities of Biennial Renewal Requirements，美国食品药品监督管理局
• Subpart H—Registration of Food Facilities，eCFR（Office of the Federal Register / GPO）
• Prior Notice of Imported Foods，美国食品药品监督管理局
• Filing Prior Notice of Imported Foods，美国食品药品监督管理局
• Subpart I—Prior Notice of Imported Food，eCFR（Office of the Federal Register / GPO）
• Importing Food Products into the United States，美国食品药品监督管理局
• FSMA Final Rule on Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food for Humans and Animals，美国食品药品监督管理局

查阅日期：2026 年 10 月 11 日。

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