医疗器械出口美国：分类、510(k)、企业注册与列名、美国代理人、年费

FDA 的医疗器械页面与 21 CFR 第 807 部分使用 registration（注册）、listing（列名）、510(k) premarket notification（上市前通知）、clearance、approval（批准）这些各不相同的词。以下为本站对英文原文的中文转述，按 FDA 各页面与 21 CFR 第 807 部分分别说明五项内容：医疗器械分类、510(k)、企业注册与列名、美国代理人、年费。出口帮（chukou.help）不是 FDA，不代办认证、注册或退税，也不就结果作出承诺；一切以官方原文为准。

分类

Classify Your Medical Device 页（FDA）写：FDA 已为约 1,700 种不同通用器械类型建立分类，并将它们归入 16 个称为 panels 的医学专科小组。该页写：每一种通用器械类型依据为保证器械安全有效所需的控制水平，归入三个监管类别之一。该页写：器械分类取决于器械的预期用途与适应症。该页写：I 类包含风险最低的器械，III 类包含风险最高的器械。该页写：约 572 种即 74% 的 I 类器械豁免上市前通知程序。该页写：若器械归为 I 类或 II 类且未获豁免，上市须提交 510(k)。该页写：513(g) 请求须缴用户费。

Overview of Device Regulation 页（FDA）写：大多数 I 类器械豁免 Premarket Notification 510(k)；大多数 II 类器械需要 Premarket Notification 510(k)；大多数 III 类器械需要 Premarket Approval（上市前批准）。

510(k)

Premarket Notification 510(k) 页（FDA）写：510(k) 是向 FDA 提交的上市前提交，用以证明拟上市器械与已合法上市的器械一样安全有效，即实质等同（section 513(i)(1)(A) FD&C Act）。该页写：在提交者收到宣告器械实质等同（SE）的决定之前，提交者不得将该器械上市。该页写：SE 决定通常在 90 天内作出，依据提交者提交的信息。该页写：自 2023 年 10 月 1 日起，除豁免外，所有 510(k) 提交须以电子方式使用 eSTAR 提交。该页写：1976 年 5 月 28 日之后，任何想在美国销售器械的人须在 offer for sale 前至少 90 天提交 510(k)。

该页列明须提交 510(k) 的一类主体为：把器械引入美国市场的外国制造商／出口商，或外国制造商／出口商的美国代表。该页写：从外国制造商处进口器械的进口商，若外国制造商已提交 510(k) 并获 marketing clearance（上市许可），则无需再提交 510(k)。该页写：FDA 通常不在 510(k) 许可前做工厂检查。该页写：FDA 对 Premarket Notifications [510(k)] 的审评收费。

Overview of Device Regulation 页（FDA）写：大多数 III 类器械需要 Premarket Approval（上市前批准）。

企业注册与列名

Device Registration and Listing 页（FDA）写：从事预期在美国使用的医疗器械生产与分销的企业业主或经营者，须每年向 FDA 注册。该页写：国会已授权 FDA 收取器械企业的年度注册费。该页写：Generally，须向 FDA 注册的器械企业也须列名其生产的器械以及在这些器械上进行的活动。该页写：所有注册与列名信息须以电子方式提交，除非获准豁免电子提交。

Who Must Register, List and Pay the Fee 页（FDA）写：从事预期在美国商业分销的医疗器械生产与分销的企业，包括仅为出口而进口的器械，须每年向 FDA 注册。同一页写 Foreign Exporter（外国出口商）的定义：向美国出口或要约出口在外国制造、制备、繁殖、复合或加工的设备，包括最初在美国制造的器械；外国出口商须在美境外有企业地址。同一页写 Initial Importer（初始进口商）的定义：将外国制造商的器械进一步推向市场至向最终消费者或用户作最终交付或销售的人，不重新包装，也不以其他方式改变器械或器械包装的容器、包装或标签。同一页写：初始进口商须在美国有实体地址，并配有负责确保进口器械符合所有适用 FDA 法律法规的人员。同一页写 Specification Developer（规格开发者）的定义：为以本企业自身名义分销的器械制定规格、但不从事制造的人。

Overview of Device Regulation 页（FDA）写：医疗器械的制造商（国内外）与初始分销商（进口商）须向 FDA 注册其企业。同一页写：所有注册信息须每年 10 月 1 日至 12 月 31 日核实。

21 CFR 807.22(a) 写：此前未从事 § 807.20(a) 所述经营的企业的业主或经营者，须在从事该经营后 30 天内注册，并同时提交器械列名信息。21 CFR 807.22(b)(1) 写：每个财年所有企业均须年度注册。21 CFR 807.39 写：器械企业注册或分配注册号绝不表示对企业或产品的批准。21 CFR 807.97 写：借遵守上市前通知法规造成器械获得官方批准的印象，属误导并构成 misbranding（错误标识）。

21 CFR 807.40(a) 写：任何外国的从事进口美国或要约进口美国的器械制造、制备、繁殖、复合或加工的企业，须使用 FDA 电子器械注册与列名系统注册该企业并列名该器械。21 CFR 807.40(c) 写：除非是本章第 812 部分（21 CFR Part 812）下研究性使用规定进口或要约进口的器械，否则器械不得进口或要约进口至美国，除非它是 Subpart B 要求的器械列名对象，且由已注册外国企业制造、制备、繁殖、复合或加工。21 CFR 807.40(d) 写：器械企业注册与器械列名信息须用英文。

美国代理人

Overview of Device Regulation 页（FDA）写：除注册外，外国制造商还须指定 U.S. Agent（美国代理人）。

U.S. Agents 页（FDA）写：任何从事进口美国的器械制造、制备、繁殖、复合或加工的外国企业，须为该企业的器械指定一名 United States agent（U.S. agent，美国代理人）。该页写：每个外国企业只能指定一名 U.S. agent。该页写：U.S. agent 须在美国居住或在美国维持营业场所。该页写：U.S. agent 不得以邮政信箱作为地址。该页写：U.S. agent 不负责 Medical Device Reporting 法规（21 CFR Part 803）下的不良事件报告，也不负责提交 510(k) Premarket Notifications（21 CFR Part 807, Subpart E）。

21 CFR 807.40(b) 写：每个外国企业只能指定一名 United States agent，并可指定该美国代理人作为其官方通讯人。

年费

Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees 页（FDA）所列为 FY 2027（2026 年 10 月 1 日至 2027 年 9 月 30 日）的费用。该页写：FY 2027 年度企业注册费为 $13,785。

该页列出的申请费如下：

申请类型	标准费	小企业费
510(k)	$28,653	$7,163
513(g)	$8,596	$4,298

该页写：经 FDA 认可的第三方审评机构代交的 510(k)，不收取用户费。该页写：MDUFA V 有效期为 2022 年 10 月 1 日至 2027 年 9 月 30 日。

Medical Device User Fees 页（FDA）写：费用未缴清前，FDA 视提交为不完整，且不开始审评。同一页写：遵照总统行政命令 14247《Modernizing Payments to and from America's Bank Account》，FDA 自 2025 年 10 月 1 日起不再接受支票。

常见问题

510(k) 的实质等同决定通常多久作出？

Premarket Notification 510(k) 页（FDA）写：SE 决定通常在 90 天内作出，依据提交者提交的信息。

企业完成注册是否表示 FDA 批准了该企业或产品？

21 CFR 807.39 写：器械企业注册或分配注册号绝不表示对企业或产品的批准。21 CFR 807.97 写：借遵守上市前通知法规造成器械获得官方批准的印象，属误导并构成 misbranding（错误标识）。

缴纳上市前审评费是否会影响 FDA 的最终决定？

Overview of Device Regulation 页（FDA）写：缴纳上市前审评费与 FDA 的最终决定没有任何关系。

外国制造商须指定几名美国代理人？

U.S. Agents 页（FDA）写：每个外国企业只能指定一名 U.S. agent。同一页写：U.S. agent 须在美国居住或在美国维持营业场所，且不得以邮政信箱作为地址。

资料来源

• Classify Your Medical Device，U.S. Food and Drug Administration
• Overview of Device Regulation，U.S. Food and Drug Administration
• Premarket Notification 510(k)，U.S. Food and Drug Administration
• Device Registration and Listing，U.S. Food and Drug Administration
• Who Must Register, List and Pay the Fee，U.S. Food and Drug Administration
• U.S. Agents，U.S. Food and Drug Administration
• Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees，U.S. Food and Drug Administration
• Medical Device User Fees，U.S. Food and Drug Administration
• PART 807—ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES，eCFR (Office of the Federal Register / GPO)

查阅日期：2026 年 10 月 11 日。 本页是非官方整理，不构成合规结论、法律意见或税务意见，与文中提到的机构没有隶属关系，一切以官方原文为准。